1. 洁净区温度和湿度要求

原料药车间应制定温度和湿度标准，常规值为温度17至25摄氏度，相对湿度28至60%。记录应能即时反映变化，记录间隔不超过三小时。异常情况下，调整记录周期和内容。

2. 洁净区紫外灯使用要求

- 工作结束或暂停生产时，操作人员需开启紫外灯照射30分钟。

- 根据使用情况更换紫外灯，并记录。

3. 尘埃粒子和沉降菌监测

- 尘埃粒子监测由资质人员执行，并记录。

- 沉降菌监测由生产单位负责，并记录。

4. 洁净区人员出入要求

洁净区人员数量和出入频次应尽量低。特殊情况下，如外来人员参观审计，需经生产负责人审批，按规定程序更衣后进入。工作人员进出时，轻关门窗，避免甩动。洁净区内禁止闲聊和长时间逗留。

5. 洁净区物料出入要求

- 包材进入洁净区：包材→包材间→传递窗→接粉间。

- 成品出洁净区：成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。