设计开发输入记录清单：

1.医疗器械的预期使用用途；

2.器械的使用说明

3.性能和功效的声明；

4.性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；

5.使用者和患者的要求；

6.物理特性；

7.人机工程因素；

8.安全性和可靠性；

9.毒性和生物相容性；

10.电磁兼容性；

11.极限和公差；

12.监视和测量仪器；

13.风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法；

14.医疗器械的记录/以前产品的抱怨/故障；

15.其他历史资料、以前类似设计的信息；

16.与附属或辅助器械的兼容性；

17.安装和标记（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）；

18.潜在市场；

19.法律法规要求；

20.强制性标准和非强制性标准；

21.推荐利用的制造方法和材料；

22.灭菌要求；

23.国内外类似医疗器械的对比；

24.产品的寿命期；

25.需要的服务。

26.标准要求为：

设计开发输入应包括：功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求；e)合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；f)以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；g) 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。