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洁净车间级别五个等级分别是什么

发布时间:2025-02-07 08:18:41

洁净车间的级别主要分为五个等级,它们针对微生物的控制和适用场合有所不同:

1. 100级,也称为无菌室或无尘室,微生物的最大允许数为5浮游菌/m,微粒控制极严格,通常用于药品制造中的无菌工艺,如某些高风险药物的生产。

2. 1000级,微生物的最大允许数提升至1000浮游菌/m,适用于高质量光学产品制造,以及对微小粒子要求较高的环境,如飞机陀螺仪和微型轴承的装配。

3. 1W级,浮游菌数量控制在100/m,适合于小容量注射剂灌装车间和直接接触药品的包装材料处理,保证药品生产过程的洁净度。

4. 10W级,微生物允许数为500浮游菌/m,微粒控制在10W/m,适用于注射剂的浓配过程,对洁净度要求相对较低一些。

5. 最后是30W级,微生物最大允许数为1000浮游菌/m,微粒控制在30W/m,适用于丸剂和颗粒包装车间,对洁净度的要求相对宽松,但仍需保证生产环境的清洁。

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