GMP洁净室标准是制药行业确保药物安全和准确成分含量的严格规定。它们包括生产流程、质量控制、包装、人员和GMP设施，旨在降低微生物、颗粒和热原污染的风险。这类标准被统称为现行良好生产规范（cGMP），按洁净度分为A、B、C、D四个等级。A级环境相当于ISO 5标准，运行时清洁度要求达到ISO 5级别，即每立方米空气中小于0.5微米的颗粒物数量不得超过3,520个。A级区域用于高风险操作，如无菌药物灌装、容器和密封件处理等。B级环境在运行时相当于ISO 7标准，静止时相当于ISO 5标准，允许每立方米空气中最多3,520个0.5微米的颗粒。C级环境在静止和运行时的空气悬浮粒子等级分别对应ISO 7和ISO 8，允许每立方米最多352,000个和3,520,000个0.5微米的颗粒。D级环境则对应ISO 8标准，允许每立方米最多100,000个0.5微米的颗粒。D级区域用于执行不太关键的无菌药物制造步骤。要达到B、C、D级空气等级，换气次数与房间大小、设备和人员有关，且空气系统需配备适当的过滤器。GMP环境和生产车间通常采用醇类消毒剂、季铵盐类消毒剂、过氧化氢类消毒液等进行消毒，并使用洁净抹布、灭菌拖把等实验室用品。