新版GMP洁净度等级的划分

自2011年3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）正式实施。本文将详细介绍新版GMP中的洁净度等级，包括A、B、C、D四个级别及其标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D的主要参数要求如下：

A级洁净区：

洁净操作区的空气温度应为20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区：

洁净操作区的空气温度应为20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区：

洁净操作区的空气温度应为20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区：

洁净操作区的空气温度应为18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

ABCD级洁净等级参考